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2022-06-29 18:25:29 瑞联机械网
AFYX治疗药物在口腔扁平苔藓患者的Rivelin-CLO 2b期临床试验中达到主要终点
AFYX治疗 （“AFYX”），临床阶段的生物制药公司开发创新的方法来治疗粘膜疾病，今天宣布其Rivelin ?氯倍他索补丁（“Rivelin-CLO”）在阶段2b中达到了主要和多个次要终点口腔扁平苔藓（“ OLP”）患者的研究。在有史以来对OLP患者进行的最大的随机，双盲，安慰剂对照研究中，Rivelin-CLO的20μg剂量（第3阶段推荐剂量）显示溃疡面积有统计学上的显着改善，并持续显示出改善。 4个星期 专注于捕获患者症状改善的次要终点也显示出统计学意义，进一步证实了在这些患者中观察到的临床益处中国机械网okmao.com。没有观察到严重的不良事件，患者报告总体上易于使用并且贴片粘附在口腔上平均持续90分钟。
医学博士Nishan de Silva表示：“ Rivelin-CLO的2b期研究结果使我们感到兴奋，该研究清楚地证明了对OLP患者的首例治疗益处，该病尚不存在经过批准的疗法” AFYX Therapeutics的首席执行官。“我们一直在与研究人员合作，对现有的治疗方案（局部治疗，药膏和漱口水无法提供足够的效果）表达了挑战，并认为Rivelin-CLO是解决这些未满足的医疗需求的重要潜在解决方案。鉴于这些结果的优势，我们计划将20μgRivelin-CLO转移到3期临床研究中。我们希望在未来的医学/科学会议上分享更详细的结果。”
Rivelin-CLO是首个可生物降解的口腔贴剂，设计用于局部递送氯倍他索以治疗有症状的OLP病变。它使用一种新颖的静电纺丝技术来制造独特的贴剂，该贴剂平均可以粘附在口腔上90分钟，而其他湿润的组织表面可以粘附大约9.5小时，同时为病灶提供稳定的治疗剂量。OLP是一种慢性炎症性疾病，其特征是口腔中出现症状性病变和溃疡，据估计，这种疾病会影响美国和欧洲超过1％的人口，或总计影响600万以上的患者。没有批准的OLP治疗方法。
首席研究员Michael Brennan表示：“ Rivelin-CLO粘附在OLP患者口腔内的湿组织上，提供稳定剂量的氯倍他索，可导致伤口大小显着减少，并且患者能够轻松坚持治疗方案” ，DDS MHS，北卡罗来纳州夏洛特市 Atrium Health卡罗莱纳州医学中心口腔医学系教授兼主席。“这是一种令人鼓舞的被忽视的疾病的数据，我期待着在3期研究中进一步评估Rivelin。”
该阶段2B试验入选确诊为OLP 138名成年患者和谁至少有一个明显的和有症状的溃疡性病变。这项研究是在欧洲和北美进行的，是一项随机，双盲和安慰剂对照的临床试验，具有三个有效剂量组（Rivelin-CLO 1μg/贴剂； Rivelin-CLO 5μg/贴剂； Rivelin-CLO 20μg）。 / patch）和一个安慰剂臂（Rivelin安慰剂补丁）。患者每天接受两次治疗，每周评估28天。有关更多信息，请访问www.clinicaltrials.gov （标识号NCT03592342）。
Rivelin是一种粘膜粘附的两层贴剂，可将药物（例如氯倍他索）直接递送到湿组织表面。Rivelin利用独特的贴剂技术，该技术可长时间粘附在粘膜表面，有利于将药剂单向递送至影响疾病进展的目标作用部位，同时限制了向周围区域的递送。这将使未受影响的部件具有更高的功效，更低的剂量和更低的毒性。Rivelin可能会显着改善OLP和其他炎症性粘膜疾病的治疗模式，而今天，这些疾病在很大程度上已通过未经批准或使用不便的药膏，吸入器或漱口水来解决。
关于AFYX Therapeutics
AFYX Therapeutics是一家临床阶段生物制药公司，致力于治疗粘膜疾病的创新方法。AFYX的主要候选产品Rivelin-CLO补丁在2b期口腔扁平苔藓的临床研究中达到了其主要终点和多个次要终点，这是一种慢性炎症性疾病，在美国和欧洲影响着超过1％的人口。Rivelin贴片技术能够粘附在口腔等粘膜表面，从而为局部和其他治疗方式不足的疾病提供连续的靶向治疗。投资者包括Sofinnova Ventures，Lundbeckfonden Emerge，Novo Seeds和Welfare Tech Invest。